אישור אמ"ר | הגשת FDA | ייעוץ רגולטורי למכשור רפואי, FDA & AMAR

ייעוץ רגולטורי למכשור רפואי, FDA & AMAR

חרמון מעבדות בעלי ניסון רב בתהליך רגולציה ורישום בתחום המכשור הרפואי ברשויות הבריאות

FDA & CE.

FDA הינו גוף שמטרתו לאשר רגולציה של מכשור רפואי בארה”ב ובאירופה

ה- FDA  אחראי על הפיקוח והרגולציה של מוצרי מזון, תרופות, מכשור רפואי, מוצרי מזון, קוסמטיקה, מכשור רפואי ותוצרי דם, מוצרי טבק ומכשירים אלקטרו מגנטיים בארה”ב. גוף זה הינו, למעשה, המקביל למכון התקנים בישראל. לגוף זה השפעה בינלאומית ניכרת, ואישור ה- FDA מהווה, במדינות רבות, תנאי לאישור השימוש במוצר.

תהליך רישום של מכשיר רפואי בארה”ב מתחיל בהגשת בקשה ל-FDA לסיווג המכשיר הרפואי המוצע לפי מידת חדשנותו.

ה-FDA משתמש במידת החדשנות של המוצר ככלי להעריך את רמת הסיכון הגלום בו, ההשוואה היא תמיד למוצרים קודמים, הבנויים על תקדימים ובהתאם לחדשנות תהיה גם את רמת ההוכחה שתצטרכו להביא לכך שהמוצר בטוח ויעיל.

לאחר הגשת הבקשה, תתקבל גם תגובה  לעניין תוך חודש עד שלושה חודשים,  מסמך עם תשובה חיובית או שיציידו לכם רשימה של שאלות. חשוב לשים לב כי לפי החוק יש לכם הזדמנות אחת בלבד לענות על השאלות, ובמידה והתשובות שאתם מספקים אינה לשביעות רצון ה-FDA המוצר ייפסל ותצטרכו להתחיל את כל התהליך שוב מהתחלה. מאחר שה –FDA לא מעוניין לעכב מוצרים שלא לצורך, לרוב יפנה אליכם נציג טלפונית כדי לקבל את התשובות למסמך.  ה-FDA מחייב אתכם למנות נציג להתקשרות מולם ורק הוא יכול לענות על השאלות שלהם, לפיכך חשוב שהאדם שאתם רושמים יהיה מישהו המעורב בנושא, מכיר את הנושא לפרטי פרטים ויודע אילו המסמכים הוגשו.

אנו בחרמון מעבדות בעלי נסיון רב בתהליך, אנו נלווה ונדריך אותך להגשה מדויקת ומהירה החוסכת זמן יקר ומביאה לתוצאות מהירות.

בקשת רישום אמ”ר AMAR  –  תיק הגשה

תהליך רישום אמ”ר מחייב כל מוצר או אביזר רפואי במשרד הבריאות. אישור לשיווק המוצר לרוב נמשך ארבעה עד ששה חודשים.  הגשת הבקשה לצורך רישום אמ”ר AMAR מתחילה במילוי טופס באתר משרד הבריאות הליך הבקשה מתחיל בהגשת בקשה ,ניתן להגישו באמצעות דוא”ל אל משרד הבריאות. חשוב לקרוא מה נדרש בבקשה, שימו לב שיש מסמך המפרט בדיוק את הנהלים לשליחת בקשה. המסמך המפרט כולל עשרות סעיפים. פרטים שלא מולאו בצורה נכונה או חוסר עלולים לעכב את התהליך לפרק זמן ממושך. 
 הטופס יכלול מידע על הציוד או המכשיר، כגון، אופן הפעלת המכשיר، שימוש، תחזוקה، מידת העיקור של המכשיר והצורך בתהליכי עיקור בעת שימוש בו.  

חשוב לשים לב לכל הדרישות, לדוגמא יש לרשום האם זו “בקשה לרישום מוצר חדש” או “בקשה לחידוש רישום – מספר המכשיר” או “בקשה לשינוי רישום – מספר המכשיר”. כנ”ל בהצהרת היבואן יש לציין את מס’ האישור הקודם במידה ומדובר בבקשה לחידושו / שינויו . במקרה זה , יש לצרף קובץ סרוק של האישור גם אם פג תוקפו. 

בקשת רישום אמ”ר AMAR –  תיק הגשה- אנו בחרמון מעבדות

חומר מצורף שיש לצרף בעת בקשת רישום נקרא תיק הגשה הכולל אישורים ותקנים שונים. בין המסמכים שיש לכלול: אישורים רגולטורים כגון אישורי המוסד הבודק, אישור על בטיחות חשמלית וטרמית ועוד. 

בנוסף יש להגיש הצהרות היצרן, אישורים לאביזר או למכשיר מרשויות בריאות מוכרות בעולם (FDA, CE, הרשויות באוסטרליה, קנדה ויפן), רישיון עסק של היצרן, אישורי תקינה של היצרן וקבלני המשנה, תוויות, חומרי הסברה, הצהרות היבואן על האביזר. בנוסף חשוב לתת פירוט לגבי המוצר, כגון: האם המוצר נמכר בעולם ואיפה, האם הוא נמכר בארץ, האם הוא כלול בסל הבריאות בארץ או במדינות אחרות או כל מידע רלוונטי אחר. ככל שיהיה יותר מידע על המוצר כך התהליך יהיה מהיר יותר. ולכן חשובה כאן המקצועיות של חברה המלווה, הניסיון מאפשר לבנות תיק הגשה מלא ומדויק שיסייע בהליך האישורים וימנע עיכובים, בזבוז משאבים ואובדן זמן יקר. 

חומר מצורף שיש לצרף בעת בקשת רישום נקרא תיק הגשה הכולל אישורים ותקנים שונים. בין המסמכים שיש לכלול: אישורים רגולטורים כגון אישורי המוסד הבודק, אישור על בטיחות חשמלית וטרמית ועוד. 

בנוסף יש להגיש הצהרות היצרן, אישורים לאביזר או למכשיר מרשויות בריאות מוכרות בעולם (FDA, CE, הרשויות באוסטרליה, קנדה ויפן), רישיון עסק של היצרן, אישורי תקינה של היצרן וקבלני המשנה, תוויות, חומרי הסברה, הצהרות היבואן על האביזר. בנוסף חשוב לתת פירוט לגבי המוצר, כגון: האם המוצר נמכר בעולם ואיפה, האם הוא נמכר בארץ, האם הוא כלול בסל הבריאות בארץ או במדינות אחרות או כל מידע רלוונטי אחר. ככל שיהיה יותר מידע על המוצר כך התהליך יהיה מהיר יותר. ולכן חשובה כאן המקצועיות של חברה המלווה, הניסיון מאפשר לבנות תיק הגשה מלא ומדויק שיסייע בהליך האישורים וימנע עיכובים, בזבוז משאבים ואובדן זמן יקר. 

אגף אמ”ר  AMAR הקים מאגר הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים, על מנת להקל על היבואנים, במאגר ניתן למצוא את כל האביזרים והמכשירים שאושרו בידי האגף.   ההגדרה של ציוד רפואי הינו:” מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי”. הגישה למאגר הינה פתוחה לציבור. עם זאת, חשוב לציין כי המידע המופיע במאגר אינו מלא. ונרשם כי משרד הבריאות עושה מאמץ להשלימו ולעדכנו בהתאם לקיים. 

הליך רישום אמ”ר  AMAR   יבוא של ציוד רפואי בארץ מחייב לרשום באגף אמ”ר של משרד הבריאות.  מדובר בתהליך מורכב הדורש לא פעם סיוע מקצועי לאורך התהליך. לרוב מדובר בתהליך ארוך הדורש מיומנות, ידע בתחום, והכרות עם הנהלים המורכבים מרגולציה של עשרות סעיפים לכל אביזר או ציוד רפואי. חוסר של מסמך או תיעוד לא נכון שלא לפי דרישות משרד הבריאות עלול לעצור את התהליך ולהביא לעיכוב קבלת האישור. כמו כן, גם לאחר קבלת האישור יש לבצע חידוש תקופתי מעת לעת, בהתאם להנחיות משרד הבריאות. 

לאחר הגשת החומר במלואו, בתוך 7 ימים יקבל המגיש אישור על החומר ופתיחת תיק לרישום אמ”ר AMAR  במשרד הבריאות. 

אנו בחרמון מעבדות בעלי נסיון רב בתהליך, אנו נלווה ונדריך אותך להגשה מדויקת ומהירה החוסכת זמן יקר ומביאה לתוצאות מהירות.

דילוג לתוכן